α-L-岩藻糖苷酶质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶质控品

注册人名称：

江苏质源生物科技有限公司

苏械注准20222401510

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

α-L-岩藻糖苷酶质控品：形态：冻干粉；组成成分：在人源血清的基础上添加了α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM，pH7.4±0.2）；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3AFU（U/L）t3≤Level1≤20t20＜Level2≤60t60＜Level3≤120；1. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值单：1份/盒。

适用范围：

用于（二类）α-L-岩藻糖苷酶项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

型号规格：

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶1水平(L1)*0.5ml* 3瓶1水平(L1)*0.5ml* 6瓶1水平(L1)*1.0ml* 3瓶1水平(L1)*1.0ml* 6瓶1水平(L1)*3.0ml* 3瓶1水平(L1)*3.0ml* 6瓶1水平(L1)*5.0ml* 3瓶1水平(L1)*5.0ml* 6瓶1水平(L2)*0.5ml* 3瓶1水平(L2)*0.5ml* 6瓶1水平(L2)*1.0ml* 3瓶1水平(L2)*1.0ml* 6瓶1水平(L2)*3.0ml* 3瓶1水平(L2)*3.0ml* 6瓶1水平(L2)*5.0ml* 3瓶1水平(L2)*5.0ml* 6瓶1水平(L3)*0.5ml* 3瓶1水平(L3)*0.5ml* 6瓶1水平(L3)*1.0ml* 3瓶1水平(L3)*1.0ml* 6瓶1水平(L3)*3.0ml* 3瓶1水平(L3)*3.0ml* 6瓶1水平(L3)*5.0ml* 3瓶1水平(L3)*5.0ml* 6瓶

产品储存条件及有效期：

开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	α-L-岩藻糖苷酶质控品	苏械注准20222401510	2水平(L1和L2)1.0ml3瓶	2444.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	α-L-岩藻糖苷酶质控品	苏械注准20222401510	2水平(L1和L2)1.0ml3瓶	2444