α-L-岩藻糖苷酶质控品-国械注准20163402157-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163402157

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2016-12-30

有效期至：

2021-10-16

结构及组成：

本产品以缓冲液为基质,添加了生物源性物质:α-L-岩藻糖苷酶。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品与本公司α-L-岩藻糖苷酶试剂盒配套使用,用于临床检验实验室内α-L-岩藻糖苷酶项目的质量控制。

变更情况：

2016年12月30日同意更正预期用途内容,2016年10月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

冻干粉型:2个水平: 1mL×2;1mL×6;3mL×2;3mL×6。

预期用途：

本产品与本公司α-L-岩藻糖苷酶试剂盒配套使用,用于临床检验实验室内α-L-岩藻糖苷酶项目的质量控制。

主要组成成分：

本产品以缓冲液为基质,添加了生物源性物质:α-L-岩藻糖苷酶。(具体内容详见说明书)