乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20203400151-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203400151

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（反应液A、反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或者血浆中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-30 包装规格：“原注册证内容：48人份套（适用EZbead）、48人份套（适用Pre-NATPre-NAT II）”，变更为：“变更后的内容：48 人份套”；主要组成成分：“原注册证内容：试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（反应液A、反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4、定量标准品S2）。（具体内容详见说明书）”，变更为：“变更后的内容：核酸扩增试剂、对照品、定量标准品。（具体内容详见说明书）”；产品存储条件及有效期：“原注册证内容：试剂盒A：10~30℃保存，有效期12个月。试剂盒B：-18℃以下保存，有效期12个月。”变更为：“变更后的内容：-18℃以下保存，有效期12个月。”；产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

48人份套（适用EZbead）；48人份套（适用Pre-NATPre-NAT II）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：