乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册同第三类

产品名称：

注册人名称：

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20183400106

注册人住所：

杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层

批准(备案)日期：

2018-03-23

有效期至：

2023-03-22

结构及组成：

HBV反应液、HBV混合酶液、HBV引物探针、HBV阴性对照、HBV弱阳性对照、HBV强阳性对照、定量标准品1、定量标准品2、定量标准品3、定量标准品4、HBV内标。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）。

变更情况：

2019-07-19 “生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层;”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层;”。 2022-03-01 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。

生产地址：

杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

同第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183400106	48人份\|盒	1920.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183400106	48人份/盒	7920