乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20243400526

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

核酸扩增反应液、乙型肝炎病毒引物探针混合物、内标对照、强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照、乙型肝炎病毒定量参考品Q1-Q4。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV) DNA。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 2024-06-20 储存条件及有效期由“-20±5℃避光保存，有效期9个月”变更为“-20±5℃避光保存，有效期12个月”。说明书变更具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400526	24人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400526	48人份/盒	5760.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400526	24人份/盒	2880.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400526	48人份/盒	5760.00
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400526	48人份\|盒	5760.0000
江西省+耗材挂网采购项目	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400526	24人份\|盒	2880.0000