乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3400834号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400834号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2014-05-13

有效期至：

2018-05-12

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 2090-2014

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。

主要组成成分：

测乙型肝炎病毒表面抗体预包被板,测乙型肝炎病毒表面抗体酶结合物,浓缩洗液(20×),底物A液,底物B液,终止液,乙型肝炎病毒表面抗体阴性对照,乙型肝炎病毒表面抗体阳性对照,封板膜,自封袋(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。