全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20202220268-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202220268

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2020-03-12

有效期至：

2025-03-11

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪主要由标本管理装置（30个或60个标本位可选）、加样装置、孵育装置、抓手装置、判读装置、试剂冷藏装置及工控一体机（软件版本号V1.00）组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、感染性疾病、免疫功能和自身抗体测定的相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-09: 1、结构及组成由“全自动化学发光免疫分析仪主要由标本管理装置、加样装置、孵育装置、抓手装置、判读装置、试剂冷藏装置及工控一体机（软件版本号V1.00）组成。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪主要由标本管理装置（30个或60个标本位可选）、加样装置、孵育装置、抓手装置、判读装置、试剂冷藏装置及工控一体机（软件版本号V1.00）组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。rn3、其他内容由“/”变更为“见对比表”，对比表见附页（共12页）”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

LEACL-600

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20202220268。