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腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20152400438

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-03-05

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

试剂1(R1)：4－氨基安替比林，嘌呤核苷酸磷酸化酶，过氧化物酶；试剂2(R2)：TOOS，腺苷；\\n校准品：腺苷脱氨酶，牛血清白蛋白；质控品：腺苷脱氨酶，牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中腺苷脱氨酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

本次变更的内容主要包括：\\n一、增加包装规格：\\n试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。\\n二、增加主要组成成分：\\n校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白；\\n质控品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求变更内容见附件1（共8页）\\n四、说明书变更内容见附件2（共4页）。\\n五、附件3：产品技术要求附录1、附录2、附录3。;本文件与“沪械注准20152400438”注册证共同使用。;2017-10-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共14页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共5页）。;本文件与“沪械注准20152400438”注册证共同使用。;2020-04-01,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400438”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400438”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-30

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL \\n试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30mL\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL\\n试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试\\n试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL；\\n试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30mL；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL；\\n试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试；校准品：1×2mL；质控品：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光密封,12个月

管理类别：

第二类