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腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401427

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

液体双试剂,由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。主要组成成分如下:rnR1:过氧化物酶（POD）、黄嘌呤氧化酶（XOD）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、4-氨基安替比林（4-AAP）;rnR2:N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS）、腺苷。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。

变更情况：

2023-03-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）;rn2、包装规格由“试剂盒共11种规格，分别为：rn30mL(R1: 20mL，R2: 10mL)； 60 mL（R1： 40mL；R2： 20mL）； 120 mL（R1： 80mL；R2： 40mL）； 240 mL（R1： 160mL；R2： 80mL）； 28 mL（R1：1×21mL；R2：1×7mL）； 60 mL（R1：1×45mL；R2：1×15mL）； 80 mL（R1：1×60mL；R2：1×20mL）； 120 mL（R1：2×45mL；R2：2×15mL）； 160 mL（R1：2×60mL；R2：2×20mL）； 240 mL（R1：4×45mL；R2：4×15mL）； 320 mL（R1：4×60mL；R2：4×20mL） ”变更为:“试剂盒共13种规格，分别为：rn30mL(R1: 20mL，R2: 10mL)； 60 mL（R1： 40mL；R2： 20mL）； 120 mL（R1： 80mL；R2： 40mL）； 240 mL（R1： 160mL；R2： 80mL）； 28 mL（R1：1×21mL；R2：1×7mL）； 60 mL（R1：1×45mL；R2：1×15mL）； 80 mL（R1：1×60mL；R2：1×20mL）； 120 mL（R1：2×45mL；R2：2×15mL）； 160 mL（R1：2×60mL；R2：2×20mL）； 240 mL（R1：4×45mL；R2：4×15mL）； 320 mL（R1：4×60mL；R2：4×20mL） 2×300测试/盒（R1：2×45mL，R2:2×15mL）； 2×350测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×20mL）校准品（可选）：冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1）质控品（可选）：冻干型 1mL×1（水平1：1mL×1） 1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1） ”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。

型号规格：

试剂盒共13种规格，分别为：rn30mL(R1: 20mL，R2: 10mL)；rn60 mL（R1： 40mL；R2： 20mL）；rn120 mL（R1： 80mL；R2： 40mL）；rn240 mL（R1： 160mL；R2： 80mL）；rn28 mL（R1：1×21mL；R2：1×7mL）；rn60 mL（R1：1×45mL；R2：1×15mL）；rn80 mL（R1：1×60mL；R2：1×20mL）；rn120 mL（R1：2×45mL；R2：2×15mL）；rn160 mL（R1：2×60mL；R2：2×20mL）；rn240 mL（R1：4×45mL；R2：4×15mL）；rn320 mL（R1：4×60mL；R2：4×20mL）rn2×300测试/盒（R1：2×45mL，R2:2×15mL）；rn2×350测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×20mL）rn校准品（可选）：冻干型 rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn质控品（可选）：冻干型 rn1mL×1（水平1：1mL×1）rn1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401427”注册证共同使用。