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腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20172400035

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）4-氨基安替比林 2.0mmolL嘌呤核苷磷酸化酶 0.1UmL黄嘌呤氧化酶 0.2UmL过氧化物酶 0.6UmL试剂2（R2）腺苷 10.0mmolL二水合N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐 2.0mmolL不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：腺苷脱氨酶校准品腺苷脱氨酶质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中腺苷脱氨酶活力。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×1；试剂1 40mL×2 试剂2 20mL×2；试剂1 90mL×2 试剂2 90mL×1；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；500测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类