25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401227

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2024-12-16

2027-07-02

高、低值校准品(选配)：各1瓶，分别添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含约0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个校准品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL；25-OH-Vit-D抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的25-OH-Vit-D抗原衍生物(约1μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0)；25-OH-Vit-D抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠抗25-OH-Vit-D单克隆抗体(1μg/mL)，约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，约PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml)，约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，约PH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的25-OH-Vit-D抗原的约含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，约PH7.5)，两个质控品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL。注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的含量。

2024-12-16包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

2～8℃保存，避免阳光直射。产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172401227”注册证共同使用