25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20222400246

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2022-08-04

有效期至：

2027-08-03

结构及组成：

试剂一（R1）：无水醋酸钠缓冲液0.2Mrn磁微粒（M）：生物素化25-羟基维生素D抗体偶联的磁微粒2%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%rn试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的25-羟基维生素D抗体0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%rn校准品（选配）：25-羟基维生素D抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01Mrn质控品（选配）：25-羟基维生素D抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含质控品和校准品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。rn试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；rn校准品开瓶后2℃～8℃可以保存28天；rn质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。rn2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	25测试/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	50测试/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	100测试/盒	6000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	25测试/盒	1500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	50测试/盒	3000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	100测试/盒	6000.00
江西省+动态第57批	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	100测试\|盒	6000.0000
江西省+动态第57批	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	50测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第57批	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	25测试\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20222400246	100测试/盒	6000