25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20252400472-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400472

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-12-18

有效期至：

2030-12-17

结构及组成：

试剂盒由试剂条(1条/人份)、移液头(1个/人份)、说明书、主校准曲线二维码、校准品二维码(选配)、和校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂条中各试剂组分见下表：试剂一(R1)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白磁微粒(M)：生物素化25-羟基维生素D抗体(鼠源)偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白试剂二(R2)：碱性磷酸酶标记的25-羟基维生素D抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白底物液(R3)：(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐清洗液(R4)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲拉通-100、BND复合剂校准品(选配)和质控品(选配)主要成分为25-羟基维生素D抗原(重组)和三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中25-羟基维生素D(25-OH-VD)的浓度，临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

8人份/盒、16人份/盒、24人份/盒、32人份/盒校准品(选配)：Cal1: 0.25 mL×1、0.5mL×1、1.0mL×1Cal2: 0.25 mL×1、0.5mL×1、1.0mL×1质控品(选配)：QC1: 0.25 mL×1、0.5mL×1、1.0mL×1QC2: 0.25 mL×1、0.5mL×1、1.0mL×1

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃～8℃环境下避光密封保存时，有效期为12个月。 2.试剂条开封后请立刻使用。 3. 校准品和质控品未开瓶于2℃～8℃保存有效期为12个月,复溶后2℃～8℃可以保存28天。 4. 生产日期、有效期至见包装。

管理类别：

Ⅱ