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动态心电图系统

国产有效注册第二类

产品名称：

动态心电图系统

注册人名称：

广州迪茂信息科技有限公司

粤械注准20202070759

注册人住所：

广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）

批准(备案)日期：

2022-10-11

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

RH12/RH3/RH12S/RH12D/RH12N/RH12G/RH3S/RH3G由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。rnH12/H12S/H12D/H12N/H3/H3S由动态心电记录器、心电导联线、USB数据回放线、动态心电图软件和加密锁组成。

适用范围：

供人体24小时动态心电监测用。不包括自动诊断功能。

变更情况：

2022-10-12: 1、型号、规格由“RH12、RH3、H12、H12S、H12D、H12N、H3、H3S”变更为“RH12、RH3、H12、H12S、H12D、H12N、H3、H3S、RH12S、RH12D、RH12N、RH12G、RH3S、RH3G”。rn2、结构及组成由“RH12/RH3由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。H12/H12S/H12D/H12N /H3/H3S由动态心电记录器、心电导联线、USB数据回放线、动态心电图软件和加密锁组成。”变更为“RH12/RH3/RH12S/RH12D/RH12N/RH12G/RH3S/RH3G由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。rnH12/H12S/H12D/H12N/H3/H3S由动态心电记录器、心电导联线、USB数据回放线、动态心电图软件和加密锁组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。

生产地址：

广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）

型号规格：

RH12、RH3、H12、H12S、H12D、H12N、H3、H3S、RH12S、RH12D、RH12N、RH12G、RH3S、RH3G

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202070759”注册证共同使用。