动态心电图系统-粤械注准20192071070-器械数据

产品名称：

动态心电图系统

注册人名称：

广州市三锐电子科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192071070

注册人住所：

广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C-3幢四楼

批准(备案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、一次性心电电极、动态心电图软件、加密锁、USB数据线（适用于AECG-103,AECG-112）或USB读卡器（适用于AECG-203,AECG-212、AECG-203A,AECG-212A）组成。其中动态心电图软件包括记录管理、数据采集、模板分类、心电图浏览、全览图、趋势图、心率图、散点图、报告编辑\\/打印及系统设置模块组成，版本：V1.6，载于光盘中。

适用范围：

供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-12: 1、型号、规格由“AECG-103、AECG-112”变更为“AECG-103、AECG-112、AECG-203、AECG-203A、AECG-212、AECG-212A”。\\r\\n2、结构及组成由“由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、一次性心电电极、动态心电图软件、加密锁、USB数据回放线组成。其中动态心电图软件包括记录管理、数据采集、模板分类、心电图浏览、全览图、趋势图、心率图、散点图、报告编辑\\/打印及系统设置模块组成，版本：V1.0，载于光盘中。”变更为“由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、一次性心电电极、动态心电图软件、加密锁、USB数据线（适用于AECG-103,AECG-112）或USB读卡器（适用于AECG-203,AECG-212、AECG-203A,AECG-212A）组成。其中动态心电图软件包括记录管理、数据采集、模板分类、心电图浏览、全览图、趋势图、心率图、散点图、报告编辑\\/打印及系统设置模块组成，版本：V1.6，载于光盘中。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 4页）。

生产地址：

广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C-3幢四楼

型号规格：

AECG-103、AECG-112、AECG-203、AECG-203A、AECG-212、AECG-212A

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192071070”注册证共同使用。