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动态心电图系统

国产有效注册第二类

产品名称：

动态心电图系统

注册人名称：

武汉中旗生物医疗电子有限公司

鄂械注准20162072198

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路380号

批准(备案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

结构及组成：

产品由主机（包括：信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、存储部分和电源部分）、患者电缆、电极和动态心电图系统软件（软件交付方式为光盘，发布版本V1，含软件加密狗）组成。

适用范围：

用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。

变更情况：

结构组成由“主要由动态心电记录仪和回放设备组成：a）动态心电记录仪包含心电导联电缆、一次性使用心电电极；回放设备包括计算机设备（可由用户自行选配）、动态心电图系统软件。”变更为“产品由主机（包括：信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、存储部分和电源部分）、患者电缆、电极和动态心电图系统软件（软件交付方式为光盘，发布版本V1，含软件加密狗）组成。”适用范围由“供医疗单位对心血管受检者进行24h动态或静态心电图检测和心脏运动负荷试验之用。”变更为“用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。”产品技术要求变更;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路380号

型号规格：

iE 90

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：鄂械注准20162212198