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动态心电图系统

国产有效注册第二类

产品名称：

动态心电图系统

注册人名称：

深圳华清心仪医疗电子有限公司

粤械注准20182070970

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、动态心电图软件、加密锁、USB数据回放线组成。其中动态心电图软件由记录查看模块、数据管理模块、读记录盒模块、数字滤波模块、设置模块、患者信息模块、心拍编辑模块、图表浏览模块、用户图条模块和打印模块组成，版本：V1，载于光盘中。

适用范围：

供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。

变更情况：

2023-11-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房(二号厂房二层左侧)”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01

型号规格：

H12A、H12B、H12C、H3A、H3B、H3C、H12A-plus、H12B-plus、H12C-plus、H3A-plus、H3B-plus、H3C-plus

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182070970”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备