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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3400426号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2013-03-13

有效期至：

2017-03-12

变更情况：

变更日期:2015.05.25,“ 原生产地址:上海市徐汇区桂平路701号”变更为“ 变更后生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号”。变更日期:2016.06.02,同意变更内容:见附页。请申请人根据变更批件自行修订产品标准、说明书和包装标识中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 0953-2013

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份/盒

预期用途：

该产品用于对人血清/血浆或全血标本中的HIV I型、II型抗体的检测。

主要组成成分：

HIV(1/2)抗体胶体金试纸条/板(含硝酸纤维素膜:包被有A抗原、HIVgp36抗原和抗HIVgp160单抗;金反应垫:含HIVgp160、HIVgp36抗原),说明书,样品稀释液(磷酸盐缓冲液)。产品有效期:4-30℃避光干燥保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。