人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2012第3401732号(变更批件)-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401732号(变更批件)

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号。2)预期用途:定性检测人全血、血清和血浆样品中的HIV1/2型抗体。3)主要组成成分:玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的重组HIV抗原(Au-HIV-Ag)(大肠杆菌表达),硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被重组HIV抗原(HIV-Ag)(大肠杆菌表达)和鼠抗HIV单克隆抗体。变更后的内容:1)生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房。2)预期用途:本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中人类免疫缺陷病毒(HI

产品标准编号：

YZB/国 6162-2012

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

条型(40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒);卡型(40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)