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一次性使用痔吻合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用痔吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

苏械注准20172090982

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2017-06-14

有效期至：

2022-06-13

结构及组成：

一次性使用痔吻合器主要由抵钉座、器身、钉仓组件和附件等组成。吻合器分为分体和连体两种型式,每种根据组件的有效直径长度分为31.5)33.5两种规格,吻合钉高度分为C(3.8mm)、D(4.2mm)两种。抵钉座、环形刀由12Cr18Ni9材料制成,固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA3材料制成。主要性能参数:经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;环形刀的硬度应不低于377HV0.2,抵钉座的硬度不低于330HV0.2;产品应无菌,采用环氧乙烷灭

适用范围：

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

GCF-31.5-CD,GCL-31.5-CD,GCF-33.5-CD,GCL-33.5-CD