腔静脉滤器系统-国械注准20253130465-器械数据

产品名称：

腔静脉滤器系统

注册人名称：

湖南埃普特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130465

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

结构及组成：

产品由滤器系统和回收系统组成，其中滤器系统包括滤器和输送系统，输送系统包括装载器、推送杆、输送鞘管和输送鞘扩张器；回收系统包括回收鞘管和回收鞘扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生有症状的肺栓塞或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：①存在抗凝治疗禁忌证者；② 抗凝治疗过程中发生出血等并发症；③充分的抗凝治疗后仍复发肺栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。2.有症状的肺栓塞，同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。4.诊断为易栓症且反复发生肺栓塞者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管接触性溶栓治疗和经皮机械性血栓清除术(PMT)者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号，湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：