腔静脉滤器系统-国械注准20253131496-器械数据

产品名称：

腔静脉滤器系统

注册人名称：

上海善迪医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131496

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号3层301室

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

该产品由镍钛合金制成的滤器和输送系统组成。输送系统由外鞘管组件、扩张管组件、顶出管组件和预装管组件组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品通过经股静脉置入，预防由于下腔静脉系统中栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)，包括：1. 已经发生有症状的PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：1)存在抗凝治疗禁忌证者；2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2. 有症状的PE，同时存在急性下肢DVT者。3. 髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。4. 诊断为易栓症且反复发生PE者。5. 急性下肢DVT，欲行经导管接触性溶栓治疗(CDT)和经皮机械性血栓清除术(PMT)者。

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄5号楼4楼、上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号楼3楼

型号规格：

F-32(F)

管理类别：

Ⅲ