麻醉面罩

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

麻醉面罩

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20152080869

注册人住所：

射阳县特庸镇亨通路13号

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

麻醉面罩由罩体、固定环卡、单向阀、罩囊组成。材质：A型可充气式：罩囊、单向阀：采用符合《GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成，罩体、固定环卡：采用符合《HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂》中规定的聚碳酸酯材料制成；B型不可充气式罩体：采用符YY/T0031-2008 《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材料。麻醉面罩按是否具备罩囊、单向阀分为可充气式A型(按照样式不同分为A1和A2两种型号)和不可充气式B型两种型式；A型分为00#～5#七个规格，B型分为0#-5#六个规格。A型可充气式采用环氧乙烷灭菌，灭菌后产品应无菌；B型不可充气式为非灭菌状态出厂。

适用范围：

与麻醉呼吸管路配套，供全麻时吸入气体用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-09注册人住所变更由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”

生产地址：

射阳县特庸镇亨通路13号

型号规格：

A1-00#、A1-0#、A1-1#、A1-2#、A1-3#、A1-4#、A1-5#；A2-00#、A2-0#、A2-1#、A2-2#、A2-3#、A2-4#、A2-5#；B-0#、B-1#、B-2#、B-3#、B-4#、B-5#。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152080869”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A1-00#	42.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A1-0#	42.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A1-1#	42.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A1-3#	42.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A1-4#	42.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A2-0#	21.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A2-1#	21.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	A2-4#	21.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	B-0#	48.9000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	麻醉面罩	苏械注准20152080869	B-1#	48.9000