腹膜透析机-桂械注准20252100481-器械数据

产品名称：

腹膜透析机

注册人名称：

东泽智新（广西）生命科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252100481

注册人住所：

南宁市振兴路110号南宁生态产业园配套办公大楼13层

批准(备案)日期：

2025-12-19

有效期至：

2030-12-18

结构及组成：

腹膜透析机由：主机、台车(选配)、嵌入式软件、腹膜透析管理软件、电源线组成，其中主机包括：动力系统：液体阻流组件[包括灌注阀、排放阀/引流阀、补液阀/浓度调节阀、安全阀/加热阀]，微型负压泵(负压阀)；温控系统：透析液加热器，温控控制组件、温度监测组件；监视系统：透析液称重组件、废液称重组件；控制系统：微电脑控制板、信号采集板、显示控制板；操作系统：触摸式显示屏，外置液晶显示器(选配)；结构系统：管组卡匣仓，机壳及内部支撑结构；其他：语音喇叭，后备电池，电源开关等组成。腹膜透析管理软件包括：CKDcloud小程序(患者端)、CKDcloud用户管理小程序(医护端)和慢性肾脏病云服务平台(PC医护端)三款应用软件组成。

适用范围：

与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰竭的腹膜透析治疗。

生产地址：

福州市马尾区魁岐路136号福州物联网产业创新发展中心3#楼17层（自贸试验区内）（委托生产）

型号规格：

PDplus-100、PDplus-200

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：福州东泽医疗器械有限公司；统一社会信用代码：9135010577069618X0