胆碱酯酶测定试剂盒(连续监测法)-鄂食药监械(准)字2013第2401729号(更)-器械数据

产品名称：

胆碱酯酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401729号(更)

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外包装应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为浅黄色或黄色透明液体、R2应为无色透明液体。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不高于0.500。4)空白吸光度变化率:试剂空白吸光度变化率应不高于0.100。5)准确性:相对偏差应不超过10%。6)测定范围:测定线性范围在100U/L-16000U/L之间,应满足r不低于0.990。7)精密性:批内CV应不超过4.6%;批间CV应不超过7.0%。8)分析灵敏度:被测物活性为3300U/L时,吸光度变化率

适用范围：

该产品用于测定人体血清中胆碱酯酶的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂1070-2013

生产地址：

1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号

型号规格：

R1 60ml×3 40ml×2 20ml×1 90ml×2 50ml×4 80ml×1 60ml×2 40ml×3 60ml×2 4ml×24(6×60T)R2 45ml×1 20ml×1 5ml×1 45ml×1 50ml×1 20ml×1 15ml×2 30ml×1 30ml×1 4ml×6(6×60T)