甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20253402758-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南艾科柏生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402758

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

结构及组成：

磁珠包被物、吖啶酯标记物、校准品和质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋313-315房

型号规格：

25人份/盒(含校准品、质控品)；50人份/盒(含校准品、质控品)；2×50人份/盒(含校准品、质控品)；100人份/盒(含校准品、质控品)；2×100人份/盒(含校准品、质控品)；25人份/盒(含校准品)；50人份/盒(含校准品)；2×50人份/盒(含校准品)；100人份/盒(含校准品)；2×100人份/盒(含校准品)；25人份/盒(含质控品)；50人份/盒(含质控品)；2×50人份/盒(含质控品)；100人份/盒(含质控品)；2×100人份/盒(含质控品)；25人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ