甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20253401791-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401791

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

磁珠包被物(Ra)：包被着抗甲胎蛋白抗体(小鼠单抗)的超顺磁性微粒悬浮于缓冲液中，含防腐剂；酶标记物(Rb)：抗甲胎蛋白抗体(小鼠单抗)-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液中，含防腐剂；样本处理液(Rc)：样本处理稀释液，含防腐剂。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清和血浆中甲胎蛋白的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅲ