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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20173400145

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2021-09-26

有效期至：

2026-09-25

结构及组成：

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-08-20 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2018-10-11 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室;”。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180）；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240）；200人份盒（AE-240）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类