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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

国械注准20203400991

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2，试剂盒中还包含条码。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清和（或）血浆样本中甲胎蛋白的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501

型号规格：

1×50人份盒；1×100人份盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类