全自动化学发光酶免分析仪-粤械注准20182220798-器械数据

产品名称：

全自动化学发光酶免分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20182220798

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动。

批准(备案)日期：

2018-09-04

有效期至：

2023-09-03

结构及组成：

主要由加样臂模块、抓手臂模块、孵育器模块、洗板机模块和判读仪模块组成。

适用范围：

该产品采用基于鲁米诺和辣根过氧化酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原和感染性疾病相关项目，同时可采用酶联免疫法进行人体样本的酶免疫检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼

型号规格：

EC Mate 175、EC Mate 145、EC Mate 115、EC Mate 95、 EC Mate 85、EC Mate 65

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6840。