全自动化学发光酶免分析仪-国械注准20153401976-器械数据

产品名称：

全自动化学发光酶免分析仪

注册人名称：

深圳德夏生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401976

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第4栋(铁岗水库坝下创富厂4栋)4楼

批准(备案)日期：

2015-10-29

有效期至：

2019-10-28

结构及组成：

该产品主要由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、软件(Rve 1.0.8.24)组成。

适用范围：

该产品利用96孔微孔板免疫实验技术,用于对来源于人体的血清样本进行全自动酶免检测和化学发光试验(基于鲁米诺的酶促化学发光反应原理),包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。

变更情况：

我公司生产的全自动化学发光酶免仪,主要由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑(选配)、软件组成,属6840临床检验分析仪器,管理类别为Ⅲ类。同类注册产品有:Gold Standard Diagnostics生产的全自动化学发光酶免分析仪,注册号:国食药监械(进)字2014第3401504号。;“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第４栋(铁岗水库坝下创富厂４栋)４楼”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第４栋(铁岗水库坝下创富厂

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第4栋(铁岗水库坝下创富厂4栋)4楼

型号规格：

ACE

预期用途：

该产品利用96孔微孔板免疫实验技术,用于对来源于人体的血清样本进行全自动酶免检测和化学发光试验(基于鲁米诺的酶促化学发光反应原理),包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。

主要组成成分：

该产品主要由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、软件(Rve1.0.8.24)组成。