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全自动化学发光酶免分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动化学发光酶免分析仪

注册人名称：

津械注准20202220133

注册人住所：

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2025-06-28

结构及组成：

本产品主要有恒温模块、采集模块、电源模块、运动模块、液路模块和工控计算机及软件组成。

适用范围：

该产品采用基于鲁米诺和HRP（辣根过氧化物酶）间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量的检测，或使用比色法进行人体样本的酶免疫分析，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定，包括真菌感染、新型冠状病毒抗体项目。

变更情况：

产品技术要求变更对比表（见附页）产品说明书变更对比表（见附页）本次变更为第1次变更。

生产地址：

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301，2-1，2，3-101；2-1，2，3-201；2-1，2，3-301

型号规格：

FACIS-I

管理类别：

第二类

备注：

本文件与\