全自动化学发光酶免分析仪-鲁械注准20212221069-器械数据

产品名称：

全自动化学发光酶免分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20212221069

注册人住所：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号

批准(备案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2026-11-29

结构及组成：

该产品主要由主机和控制软件(发布版本号V1.0)组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由液体进样系统、微板转移系统、震荡孵育系统、洗板系统、化学发光分析系统、酶标分析系统组成。

适用范围：

本产品采用酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆及其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身免疫、变应原相关项目，同时可采用酶联免疫吸附法进行人体样本的酶联免疫检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“烟台开发区汉江路7号内2号（除115、116、117、118、119、129、130外），二期厂房一层；烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房”变更为“烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房”

生产地址：

烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房

型号规格：

ICE 400、ICE 800。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：