一次性使用微创扩张引流套件-湘械注准20242020710-器械数据

产品名称：

一次性使用微创扩张引流套件

注册人名称：

湖南唯德康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242020710

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2029-08-06

结构及组成：

一次性使用微创扩张引流套件由剥皮鞘、扩张管、导丝、导引针、引流管、负压吸引接头组成，其中剥皮鞘、导丝、导引针、引流管、负压吸引接头为选配件。剥皮鞘由鞘管(聚乙烯或聚四氟乙烯)和鞘管接头(聚丙烯)组成；扩张管由扩张管体(聚丙烯＋硫酸钡)和扩张接头(ABS)组成；导丝由芯丝(06Cr19Ni10)、绕丝(06Cr19Ni10)和涂层(聚四氟乙烯)组成；导引针由导引针管(06Cr19Ni10)、导引针芯(06Cr19Ni10)、导引针芯座(ABS)和导引针管座(ABS)组成；引流管由引流管体(硅橡胶)、球囊(硅橡胶)、显影线(硫酸钡)和单向阀(POM)组成；负压吸引接头由负压吸引接头管(PC)和硅胶帽(硅橡胶)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺、扩张、引流，和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：