医用激光光纤-苏械注准20222012136-器械数据

产品名称：

医用激光光纤

注册人名称：

国医华科（苏州）医疗科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222012136

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号12号楼402室

批准(备案)日期：

2025-07-30

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

产品由连接器、光纤传输体、应用端和保护帽组成。应用端为柱状端，具有定位环。产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

适用范围：

在医疗机构中使用，与本公司生产的GYS-PDT-S2000型号的输出波长为635 nm±5nm 的半导体激光光动力治疗机配合使用，用于传输激光能量。

变更情况：

2025-07-30适用范围变更由“在医疗机构中使用，与桂林市兴达光电医疗器械有限公司半导体激光光动力治疗仪PDT630II型的输出波长为630nm±5nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。”变更为“在医疗机构中使用，与本公司生产的GYS-PDT-S2000型号的输出波长为635nm±5nm的半导体激光光动力治疗机配合使用，用于传输激光能量。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区高新路 18 号(委托生产)

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：南京春辉科技实业有限公司；统一社会信用代码：913201911349765351。本文件与“苏械注准20222012136”医疗器械注册证共同使用