糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20232400866

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

试剂1（R1）（鼠抗CA50抗体包被的顺磁性微球（0.05-0.6mg\\/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，50mM Tris-HCl，1%casein，0.1%ProClin300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠抗CA50抗体结合物（效价1:500-1:5000），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为1U\\/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为25U\\/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，浓度约为300U\\/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在10-40U\\/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（CA50人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在200-400U\\/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量，临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20232400866	包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a）	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20232400866	包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a）	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20232400866	包含校准品：2×100人份\|盒（b）	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20232400866	包含校准品：2×50人份\|盒（b）	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)	豫械注准20232400866	包含校准品与质控品：2×100人份\|盒（a）	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)	豫械注准20232400866	包含校准品与质控品：2×50人份\|盒（a）	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)	豫械注准20232400866	包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a）	7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)	豫械注准20232400866	包含校准品：2×50人份/盒（b）	3500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光法)	豫械注准20232400866	包含校准品：2×100人份/盒（b）	7000