糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20222401697

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2027-10-30

结构及组成：

由CA50磁性微球溶液、CA50发光标记物、CA50校准品1、CA50校准品2、CA50质控品1、CA50质控品2、CA50主曲线信息卡组成。其中，rnCA50磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体的磁性微球；rnCA50发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CA50单克隆抗体标记的吖啶酯；rnCA50校准品1：3.13U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂；rnCA50校准品2：100U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂；rnCA50质控品1：质控范围（2.4~3.9） U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂；rnCA50质控品2：质控范围（81~119） U/mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂；rnCA50主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的（CA50）含量，临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月；rn试剂盒开封后：rn贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；rn贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天；rn贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401697	100人份/盒	7000