糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20163400006-器械数据

产品名称：

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400006

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

CA50校准品、包被板、酶结合物溶液、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗液（20×）、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原CA50的含量。

变更情况：

2017-01-10 “注册人住所：北京市大兴工业园科苑路18号三层：生产地址：北京市大兴工业园科苑路18号三层。”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层。”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-18 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。