糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）-滇械注准20242400087-器械数据

产品名称：

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

昆明思安生物科技有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20242400087

注册人住所：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

批准(备案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

结构及组成：

名称数量(瓶) 30测试/盒(mL)50测试/盒(mL)100测试/盒(mL)200测试/盒(mL) 主要成份校准品A-F(选配) 6 校准品A~F各0.5mL CA50抗原，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液质控品1、2(选配) 2 质控品QC1、QC2各0.5mL CA50抗原，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R1 1 0.9 1.5 3 6 CA50单抗(CHO)标记生物素，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R2 1 0.9 1.5 3 6 CA50单抗(CHO)标记ALP，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂M 1 0.9 1.5 3 6 磁分离试剂，含Tris、proclin300的缓冲液

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中的糖类抗原50(CA50)的含量，临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2~8℃，避免强光直射；在冷链条件下运输，产品性能稳定。2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。3.试剂有效期12个月，试剂盒开启后2~8℃保存，可稳定存放4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：