胰岛素检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-渝械注准20172400164-器械数据

产品名称：

胰岛素检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20172400164

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2017-11-13

有效期至：

2022-11-12

变更情况：

延续注册,原注册证号:渝食药监械(准)字2013第2400198号。

生产地址：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座六层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 8mL×1; R1 16mL×2 R28mL×2; R1 16mL×3 R2 8mL×3; R1 16mL×6 R2 8mL×6; R1 40mL×1 R2 20mL×1; R1 40mL×2 R2 20mL×2;R1 40mL×4 R2 20mL×4; R1 40mL×6 R2 20mL×6; R160mL×1 R2 30mL×1; R1 60mL×2 R2 30mL×2; R160mL×4 R2 30mL×4; R1 80mL×1 R2 40mL×1; R180mL×2 R2

预期用途：

用于检测人体样本(血清、血浆)中的胰岛素的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。

主要组成成分：

试剂R1:Tris缓冲液pH8.2;试剂R2:胶乳溶液1mg/mL;胰岛素校准品重组胰岛素标示值见瓶签。测定系统可溯源RIA方法。不同批号试剂盒中各组分不能互换。