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胰岛素检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

胰岛素检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182401213

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

试剂成分含量（最终反应体系）R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.2) 100mmolLR2 包被抗人胰岛素抗体的胶乳 1mgml校准品-1 重组人胰岛素 2.2-6.6μIUml校准品-2 重组人胰岛素 4.75-14.25μIUml校准品-3 重组人胰岛素 12.25-36.75μIUml校准品-4 重组人胰岛素 24.0-72.0μIUml校准品-5 重组人胰岛素 50.5-151.5μIUml质控品-1 重组人胰岛素 3.2-9.6μIUml质控品-2 重组人胰岛素 426.2-78.6μIUml质控品-3 重组人胰岛素 48.65-145.95μIUml

适用范围：

本试剂用于人血清或血浆中胰岛素的体外定量测定

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号规格通用型 37ml(R1:1×27ml+R2:1×10ml) 74ml(R1:1×54ml+R2:1×20ml) 148ml(R1:2×54ml+R2:2×20ml) 200测试德灵包装 (4×72测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×6.2ml)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×400μL+R2:50×100μL)Insulin校准品-1 1×0.5ml（可选购）Insulin校准品-2 1×0.5ml（可选购）Insulin校准品-3 1×0.5ml（可选购）Insulin校准品-4 1×0.5ml（可选购）Insulin校准品-5 1×0.5ml（可选购）Insulin质控品-1 1×0.5ml（可选购）Insulin质控品-2 1×0.5ml（可选购）Insulin质控品-3 1×0.5ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。本质控品在-15～-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。