抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司

浙械注准20162400076

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

1. 包被有抗原的检测膜条：nRNPSm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白、AMA M2。 2. 阳性对照：人IgG，100倍浓缩。 3. 酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，10倍浓缩。 4. 样本缓冲液。5. 清洗缓冲液。6. 底物液。7. 温育盘。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNPSm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体。

变更情况：

1.包装规格：增加“DL 1590-3201-1G：32人份盒、DL 1590-4801-1G：48人份盒、DL 1590-3201-2G：32人份盒、DL 1590-4801-2G：48人份盒、DL 1590-3201-3G：32人份盒、DL 1590-4801-3G：48人份盒、DL 1590-3201-8G：32人份盒、DL 1590-4801-8G：48人份盒、DL 1590-3201-15G：32人份盒、DL 1590-4801-15G：48人份盒、DL 1590-3201-16G：32人份盒、DL 1590-4801-16G：48人份盒、DL 1590-3201-17G：32人份盒、DL 1590-4801-17G：48人份盒、DL 1590-3201-18G：32人份盒、DL 1590-4801-18G：48人份盒”。2.产品说明书相应内容变更,详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

型号规格：

变更前后的包装规格详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)	浙械注准20162400076	64人份\|盒	11520.0000
江西省+动态第45批	抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)	浙械注准20162400076	16人份\|盒	2592.0000
江西省+动态第45批	抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)	浙械注准20162400076	64人份\|盒	9792.0000
江西省+动态第45批	抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)	浙械注准20162400076	16人份\|盒	2448.0000
江西省+动态第45批	抗核抗体谱（IgG)检测试剂盒（欧蒙印迹法）	浙械注准20162400076	16人份\|盒	3065.7600
江西省+动态第45批	抗核抗体谱（IgG)检测试剂盒（欧蒙印迹法）	浙械注准20162400076	16人份\|盒	4480.0000
江西省+动态第45批	抗核抗体谱（IgG)检测试剂盒（欧蒙印迹法)	浙械注准20162400076	64人份\|盒	12263.0400
江西省+动态第45批	抗核抗体谱（IgG)检测试剂盒（欧蒙印迹法）	浙械注准20162400076	64人份\|盒	13363.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（欧蒙印迹法）-2G	浙械注准20162400076	DL 1590-6401-2 G:64人份/盒	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（欧蒙印迹法）-2G	浙械注准20162400076	DL 1590-1601-2 G:16人份/盒	1365.0000