抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)-浙食药监械(准)字2012第2400510号-器械数据

产品名称：

抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法)

注册人名称：

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2400510号

注册人住所：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园12幢一层

批准(备案)日期：

2015-01-14

有效期至：

2015-10-14

结构及组成：

1.包被抗原的检测膜条:nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1)CENP B、PCNA 、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白、AMAM2。2.阳性对照:人IgG,100倍浓缩3.酶结合物:碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG,10倍浓缩。4样本缓冲液.5.清洗缓冲液6.底物液7.温育盘8.产品说明书.产品储存条件及有效期:2-8°C保存,不要冷冻。未开封前,试剂盒可稳定18个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在1个工作日内用完。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1)CENPB、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMAM2共14种不同抗原IgG类抗体

变更情况：

1.原注册证有效期至2016年10月14日;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况:1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 2.说明书和注册产品标准内容文

生产地址：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园12幢一层