全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20242221305-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242221305

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病，肝病，免疫功能项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产地址）

型号规格：

Kaeser 2000、Kaeser 2000i

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；委托企业信用代码：统一社会信用代码91440300MA5DQR193Q。