钛合金带线锚钉

国产失效注册第三类

产品名称：

钛合金带线锚钉

注册人名称：

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20193130072

注册人住所：

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301

批准(备案)日期：

2019-02-20

有效期至：

2024-02-19

结构及组成：

该产品由钛合金锚钉、插入器械（插入器手柄和插入器杆）、不可吸收2号编织缝线组成。钛合金锚钉由符合GBT13810规定的TC4ELI钛合金材料制成；插入器杆由符合YYT0726的630号不锈钢材料制成；白色缝线由超高分子聚乙烯材料制成；白蓝色缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围：

适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-09 该产品申请变更插入器杆的材质，由630不锈钢材料变更为304不锈钢材料制成，详情见结构组成变化对比表、技术要求变化对比表。 2021-09-15 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。

生产地址：

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301

型号规格：

8212808T，8213513T，8215015T，8216519T。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2×6.8	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2×6.8	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2×6.8	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度965mm，插入器3.7×240	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度965mm，插入器3.7×160	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度1005mm，插入器3.7×240	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度1005mm，插入器3.7×160	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度965mm，插入器3.7×240，带○1\|2·7×17针	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度965mm，插入器3.7×160，带○1\|2·7×17针	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20193130072	2.0×6.8、带2根2-0号（白色、蓝色相间）缝线，长度1005mm，插入器3.7×240，带○1\|2·7×17针	1358.0000