钛合金带线锚钉

国产有效注册第三类

产品名称：

钛合金带线锚钉

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223130498

注册人住所：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

钛合金带线锚钉由锚钉、非可吸收外科缝线（以下简称缝线）（带针或不带针）、插入器组成。插入器由插入手柄和插入器杆组成。植入物包括钛合金锚钉和缝线，钛合金锚钉植入方式分为旋入式和击入式，部分锚钉在顶部预置穿线孔，预置穿线孔材质与锚钉相同。与人体短期接触有插入器杆和缝合针。金属锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成。缝线有白色、蓝色、蓝白色、黑白色四种形式；其中白色缝线、蓝色缝线材料由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成；蓝白色缝线、黑白色缝线中白色缝线为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线，蓝色为聚丙烯(PP)，黑为尼龙（PA6/6）单丝组合制成。缝合针采用12Cr18Ni9或30Cr13不锈钢材质制成；插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器杆与人体接触的材料采用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	2.0×6(带一根白色缝线(UHMWPE)和一根蓝白色缝线(UHMWPE+PP))	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	2.0×6(带一根白色缝线(UHMWPE)和一根蓝白色缝线(UHMWPE+PP)，含直针)	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	2.0×5(带一根白色缝线(UHMWPE)，含圆针3\|8弧)	1235.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	5.0×15.5(带一根白色缝线(UHMWPE)和一根蓝色缝线(UHMWPE)，含圆针3\|8弧)	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	3.5×12(带一根白色缝线(UHMWPE))	1235.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	4.5×14(带一根白色缝线(UHMWPE)和一根蓝色缝线(UHMWPE))	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	3.5×13(带一根白色缝线(UHMWPE)和一根蓝色缝线(UHMWPE)，含圆针3\|8弧)	1358.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	3.0×12.4(带一根蓝色扁线(UHMWPE))	1235.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	3.0×12.4(带一根蓝色缝线(UHMWPE))	1235.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钛合金带线锚钉	国械注准20223130498	3.5×12(带一根白色缝线(UHMWPE)，含圆针3\|8弧)	1358.0000