定制式3D打印人体器官模型

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

定制式3D打印人体器官模型

注册人名称：

苏械注准20222021295

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410室

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

定制式3D打印人体器官模型采用聚乳酸(PLA)制成，依据影像学设备生成的患者数据重建设计，通过3D打印制成，该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-19生产地址变更由“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410、306室”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410、413、306室”

生产地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410、413、306室

型号规格：

3D-OR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222021295”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式3D打印人体器官模型	苏械注准20222021295	01	4980.0000
江西省+耗材挂网采购项目	定制式3D打印人体器官模型	苏械注准20222021295	01	4980.0000