定制式3D打印人体器官模型-陕械注准20252020242-器械数据

产品名称：

定制式3D打印人体器官模型

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252020242

注册人住所：

陕西省西安市高新区高新三路8号橙仕空间2幢1单元5层10511号房

批准(备案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

结构及组成：

该产品由高分子材料(光敏树脂)依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。

适用范围：

该产品用于提供给临床医生，显示解剖内部结构，起到为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导的作用。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。

生产地址：

陕西省西咸新区空港新城昭容南街8号中南高科西安临空产业港26号楼2单元3楼

型号规格：

PC-HS-01、PC-HS-02、PC-HS-03

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017年第104号公告，参考《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于02-15-00，管理类别为Ⅱ类医疗器械。