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定制式3D打印人体器官模型

国产有效注册第二类

产品名称：

定制式3D打印人体器官模型

注册人名称：

陕西瑞一医疗科技有限公司

陕械注准20232020014

注册人住所：

陕西省西安市鄠邑区吕公路东段西户科技企业孵化器A2栋1层

批准(备案)日期：

2023-01-30

有效期至：

2028-01-29

结构及组成：

该产品由光敏树脂材料依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，经3D打印（立体光固化技术）制成。非无菌提供。

适用范围：

该产品用于完整显示人体器官病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。

生产地址：

陕西省西安市鄠邑区吕公路东段西户科技企业孵化器A2栋1层

型号规格：

QG-GZ，QG-FB，QG-PZ，QG-SZ，QG-RD，QG-YC，QG-BQ， QG-QG，QG-XG，QG-SB，QG-ZB，QG-XZ，QG-WB，QG-YX， QG-CZ，QG-NZ，QG-YH，QG-SG，QG-SN，QG-SJ，QG-DN， QG-ZG，QG-QL，QG-XX，QG-SS，QG-RF，QG-PG，QG-JZ

管理类别：

第二类

备注：

依据2017年第104号公告，参考《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于02-15，管理类别为II类。