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定制式3D打印人体器官模型

国产有效注册第二类

产品名称：

定制式3D打印人体器官模型

注册人名称：

陕械注准20222020124

注册人住所：

陕西省渭南市高新技术产业开发区3D打印产业培训基地7号楼3楼

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2027-09-07

结构及组成：

该产品由高分子材料（光敏树脂）依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。

适用范围：

该产品用于提供给临床医生，显示解剖内部结构，起到为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导的作用。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。

生产地址：

陕西省渭南市高新技术产业开发区3D打印产业培训基地7号楼1楼

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

依据2017年第104号公告，参考《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品属于02-15-00，管理类别为II类。